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福建:21批次医疗器械不合格

来源:情情网

  近日,福建省食品药品监督管理局发布2018年第1期福建省医疗器械质量公告。据悉,该局前不久组织对全省医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械进行了质量监督抽检,经福建省医疗器械与药品包装材料检验所检验,此次被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及20家医疗器械生产企业的12个品种21批次。

  7批次定制式义齿不合格。标称为福州欧美加义齿制作有限公司、厦门年达医疗器械有限公司、南平市益美义齿制品有限公司生产的定制式活动义齿经检测,均是局部义齿的铸造连接体和卡环的外观及厚度等项目不合格;标称为龙岩市三美义齿制作有限公司、三明市创美义齿有限公司生产的钴铬合金烤瓷桥(定制式固定义齿)均是孔隙度项目不合格;标称为厦门市艺荣义齿模型修复有限公司、泉州市刺桐冠医疗器械有限公司生产的镍铬合金烤瓷桥(定制式固定义齿),孔隙度项目不合格。

  5批次一次性医械用品不合格。标称为江苏华飞医疗科技有限公司生产的一次性使用吸痰管、标称为泉州市盛达医用卫生材料有限公司生产的一次性使用灭菌橡胶外科手套、标称为南昌市恩惠医用卫生材料有限公司生产的一次性使用手术衣,均是尺寸项目不合格;标称为河南省科隆医疗器械有限公司生产的一次性无菌医用垫,结构组成项目不合格;标称为广东汇通乳胶制品有限公司生产的一次性使用医用橡胶检查手套,老化前的扯断力和扯断伸长率项目不合格。

  3批次医用脱脂棉抽检不合格。标称为徐州卫材卫生材料有限公司、潮州市雄达卫生材料厂、曹县华鲁卫生材料有限公司生产的医用脱脂棉,均是吸水时间项目不合格。

  3批次医用棉签不合格。标称为邵武市泰安医疗卫生用品有限公司生产的2批次医用棉签,棉花质量项目不合格;标称为南昌益民医用卫生材料有限公司生产的A型10cm医用棉签,A型无菌项目不合格。

  另外,标称为茂名市江源乳胶制品有限公司生产的天然胶乳橡胶避孕套,针孔项目不合格;标称为厦门新声科技有限公司生产的盒式助听器,额定电流消耗项目不合格;标称为南昌市三友医疗器械有限公司生产的C型普通棉球吸水时间项目不合格。

  对抽检中发现的不符合标准规定产品,福建省食品药品监督管理局已要求企业(单位)所在地食品药品监管(市场监管)部门对相关企业严格依法依规进行调查处理。

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